科伦药业一仿制药拟纳入优先审评程序 为男性勃起功能障碍一线治疗药物

2018-09-14 14:21:20  来源:新京报  

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  9月14日,科伦药业发布公告称, 用于治疗男性勃起功能障碍的盐酸伐地那非片已进入《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》名单。2018 年6月22日,科伦药业递交盐酸伐地那非片的药品注册申请并获得受理。

  盐酸伐地那非片原研由拜耳和GSK 联合开发,于2003年首次在欧盟获批,商品名 Levitra,后续在美国、日本获批上市;2004年获准进口中国,商品名艾力达,用于治疗男性勃起功能障碍。

  勃起功能障碍是男科最常见的性功能障碍之一,在全球呈现出较高的发病率。盐酸伐地那非片为 PDE5 抑制剂 (磷酸二酯酶 5) ,具有疗效确切、用药便捷、安全性好等优势,被多个国内外权威指南推荐为男性勃起功能障碍的一线治疗药物。

  经查询国家药审中心网站,科伦药业是国内首家通过生物等效性研究(BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。